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    关于发布光明区2021年第二批医疗器械产品获证项目申报指南的通知

    发布于:2021-10-27

    对2020年度取得第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的企业,每个首次注册证书产品按实际投入研发费用的40%予以资助,第二类、第三类医疗器械产品分别给予企业最高50万元、200万元的资助(其中口罩、敷料、诊断试剂、设备零部件等第二类简易医疗器械,每个产品首次注册证书给予一次性5万元资助);对2020年度获得第二类、第三类其中一种医疗器械生产许可证的企业,一次性给予50万元的资助(同一企业同一个生产场地只可申请一次资助)。每家企业年度资助总额最高为500万元。

    三、申报条件

    (一)注册登记地、纳税地和统计地均在光明区,具有独立法人资格,且为从事生物医药、医疗器械产业研发、生产及服务的企业。

    (二)履行统计数据申报义务,有规范健全的财务制度。

    (三)自开放受理之日起前三年经营规范,无重大违法违规行为发生,即在安全生产、环境?;?、人力资源、市场监管、消防、社保、统计、财税等方面未受到10万元(含)以上??畲Ψ?,且无较大安全生产事故发生。

    (四)自开放受理之日起前三年信用记录良好,申请资助时不在经营异常名录和严重违法失信企业名单之中(以深圳市公共信用中心数据为准)。

    (五)申报的项目应符合国家、省、市、区产业政策和经济社会发展要求。

    (六)所从事行业或开展的业务按照有关规定经有关部门核准、备案或取得相关资质的,按要求取得。

    (七)申请生产许可证资助的企业,项目生产场地需在光明辖区内,并实际开展生产经营活动。

    四、申报材料

    1.登录深圳市光明区企业服务门户在线填报申请表。

    2.营业执照(三证合一新版营业执照,未换领新版营业执照的,提交旧版营业执照、组织机构代码证、税务登记证)或主管部门批准成立的文件。

    3.法人授权委托书、法定代表人身份证复印件和项目经办人身份证复印件(法定代表人身份证无须验原件,项目经办人身份证须验原件)。

    4.2020年度经审计的财务报告(注册未满一年的可提供验资报告)及最近一个月的会计报表(含资产负债表、损益表、现金流量表)。

    5.由税务部门提供的企业2020年度纳税证明。

    6.由药品监督管理部门颁发的相关类别的医疗器械注册审批文件、生产审批文件及其附件。

    7.会计师事务所出具的该项目专项审计报告(申请资助金额大于5万元的非简易类医疗器械项目须提供)。

    8.企业信用信息资料(深圳市公共信用中心打印完整版信用报告)。

    9.承诺协议书(模板见附件)。

    子材料:以上第2至8项材料均需加盖申报单位印章后上传PDF扫描件至光明区企业服务门户。

    质材料:电子材料审核通过后,请登录光明区企业服务门户,导出带平台水印的所有材料,加盖申报单位印章,多页的还需加盖骑缝印章,一式1份,A4纸正反面打印,装订成册(胶装)。

    :第9项承诺协议书一式2份,交原件。

    五、申报时间

    一)网络填报申报时间:2021年10月27日9:00至10月29日18:00(注:超过网络填报受理的截止时间,不再受理新提交申请)。

    纸质材料受理时间:2021年11月1日9:00至17:30。

    受理地点:深圳市光明区玉塘街道科润大厦A栋15楼光明区科技创新局创新促进科。

    有兴趣申报的企业可以通过以下联系方式进行评估

    友情链接:

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